上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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醫(yī)療器械合格評(píng)定模式
——產(chǎn)品分類規(guī)則
1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；
4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
——產(chǎn)品分類準(zhǔn)則
⑴ 時(shí)間： 暫時(shí) （<60分鐘）、短期（<30天）、長(zhǎng)期（>30天）；
⑵ 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。
⑶ 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
⑷ 能量供應(yīng)：無源，有源。
⑵ 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。
⑶ 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
⑷ 能量供應(yīng)：無源，有源。
——具體評(píng)定模式
醫(yī)療器械指令按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
